绥化市场监督管理局给新冠病毒抗原检测试剂经营企业的提醒告诫书

  为进一步规范经营秩序，保证群众购买新冠病毒抗原检测试剂的质量安全，现就有关事项提醒告诫如下：

  一、凡取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，在疫情防控期间均可销售新冠病毒抗原检测试剂，未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业不可以销售新冠病毒抗原检测试剂。

  二、新冠病毒抗原检测试剂经营企业质量管理“九要”义务：一要确定保证产品合法性，要从合法的渠道采购经注册批准并具备合格证明文件的新冠抗原检测试剂；二要确保购进渠道合法，要按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和记录，采购时要查验供货者资质和产品合格证明文件，并执行进货查验记录制度；三要确保有关信息满足可追溯要求，销售(含网络销售)时，应当有销售记录，内容有产品的名字、规格型号、有效期、数量、购买者姓名、身份证号、联系方式等；四要严格按照试剂说明书确定销售方式，是否载明消费者个人自行使用，对专业技术人员使用的试剂盒不可以进行零售；五要确保储运条件达标，要严格按照产品标签和说明书的标示要求做运输和贮存，定期对库存产品做核查；六要展示医疗器械经营许可证，新冠病毒抗原检测试剂经营企业组织网络销售的，应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，并在产品页面展示医疗器械注册证等信息；七要做好告知提醒，告知社区居民购买、使用新冠抗原检测试剂需要注意的几点；八要加强质量管理人员和销售人员业务知识培训，建立健全培训档案并留存；九要严格执行疫情防控各项政策，落实好“场所码”。做好疫情防控工作。

  三、按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(药监综械管[2022]23号)要求，市市场监督管理局将对销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业组织监督检查。发现未经许可经营、经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违背法律规定的行为，依法从严查处。涉嫌犯罪的，移送公安机关。